顧問薬剤師がいる行政書士事務所で、安心の化粧品許可申請

 

  弊事務所は、日本の大手製薬会社に勤務していた薬剤師を顧問に迎え、

 日本でもトップレベルの薬事法務サービスをご提供しております。

 

化粧品製造販売業許可

弊社報酬

 

  化粧品製造業許可申請サポート      15万7,500円(税込)~

  化粧品製造販売業許可申請サポート      18万9,000円(税込)

 

  化粧品製造販売業許可+製造業許可  26万2,500円(税込)~

 

無料相談 Call: 080-4474-5587

アルファ・サポート行政書士事務所

  東京都港区六本木2-2-6 6階

化粧品製造販売業許可

化粧品とは・・・

化粧品とは、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、

又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他

これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体

に対する作用が緩和なもの」をいいます。 (薬事法第 2 条第 2 項) 

 

一般に、化粧品として想起される口紅やファンデーションなどのほかに

も、上記定義に当てはまるものであれば、石鹸、マッサージオイル

(アロマオイル)、歯磨き粉なども化粧品に該当します。

 

化粧品関連業務と必要な許可

国内の自社工場で一貫して製造し、市場へ出荷する場合

  化粧品製造業許可(一般区分)

  化粧品製造販売業許可

 

自社工場で一貫製造または包装・表示・保管を行うが、市場へは出荷しない場合

 【一貫製造の場合】 

   化粧品製造業許可(一般区分)

 

 【包装・表示・保管のみを行う場合】

   化粧品製造業許可(包装・表示・保管区分)

 

輸入した化粧品の保管、 邦文表示等を行い、市場へ出荷する場合

  化粧品製造販売業許可

  化粧品製造業許可(包装・表示・保管区分) 

 

自ら製造は行わず市場への出荷のみを行う場合

輸入した化粧品について市場への出荷のみを行う場合

  化粧品製造販売業許可

化粧品製造販売業許可について

化粧品製造販売業の許可要件は、次のとおりです。

 

 1. 品質管理の方法が、医薬品等の品質管理の基準に関する省令(GQP 省令)

 に適合している。

 2. 製造販売後安全管理の方法が、医薬品等の製造販売後安全管理の基準に関

 する省令(GVP 省令)に適合している。

 3. 申請者(法人であるときはその業務を行う役員を含む)が欠格条項に該当

 しない。

 4. 総括製造販売責任者の設置

 

  ※ 3.の欠格条項(薬事法第 5 条)    

イ.薬事法第 75 条第 1 項の規定により許可を取り消され、取消しの日から

 三年を経過していない者    

ロ.禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることが

 なくなった後、三年を経過していない者  

ハ.イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、

 毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反

 し、その違反行為があった日から二年を経過していない者  

ニ.成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者   

ホ.心身の障害により医薬部外品の業務を適正に行うことができない者とし

 て厚生労働省令で定める者 

 

化粧品製造販売業の総括製造販売責任者の資格

化粧品製造販売業の総括製造販売責任者になることができる人は、次のとおりです。

 

1. 薬剤師  

2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者  

3. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 

4. 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

化粧品製造業許可について

化粧品製造業の許可要件は、次のとおりです。


1. 製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合している。
2. 申請者(法人であるときはその業務を行う役員を含む)が欠格条項に該当しない。
3. 責任技術者の設置
 
2.の欠格条項(薬事法第 5 条)

 イ.薬事法第 75 条第 1 項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
   ロ.禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者

 ハ.イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事
に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない者

 ニ.成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
   ホ.心身の障害により化粧品の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者

 

化粧品製造業の責任技術者の資格

1. 薬剤師
2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
3. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品
又は化粧品の製造に関する業務に 3 年以上従事した者
4. 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(3. の従事経験は、医薬品又は化粧品の許可業者における経験が必要となります。)

 

化粧品製造販売業許可

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